医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)登记事项变更

主管部门:肇庆市食品药品监督管理局

受理机构:肇庆市食品药品监督管理局


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办理对象

企业

办理条件

1.现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(以下简称《经营办法》)实施后,对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的,涉及经营第三类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求进行审核,必要时进行现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械经营许可证》,有效期自发证之日起计算;涉及经营第二类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求办理备案;
2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更,许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更,登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

办理依据

1、 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》 (第十六条);

2、 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》 (第十七条);

3、 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》 (第十九条);

所需材料

     1)、医疗器械经营许可变更申请表;  申请材料说明

     2)、营业执照和组织机构代码证复印件;  申请材料说明

     3)、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;  申请材料说明

     4)、组织机构与部门设置说明;  申请材料说明

     5)、经营范围、经营方式说明;  申请材料说明

     6)、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  申请材料说明

     7)、经营设施、设备目录;  申请材料说明

     8)、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;  申请材料说明

     9)、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  申请材料说明

     10)、经办人授权证明;  申请材料说明

     11)、原《医疗器械经营许可证》原件;  申请材料说明

窗口办理流程      

1.申请。申请人向市或各县(市)区行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,当场更正后予以受理。

3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到市或各县(市)区行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

网上办理流程      

1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅肇庆分厅提出申请,上传电子材料。

2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在5个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

 3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到市或各县(市)区行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

法定时限

15个工作日

承诺时限

5个工作日

咨询电话

075812345

办理窗口

窗口名称: A19综合窗口 , A18综合窗口 , A17综合窗口 , A16综合窗口 , A15综合窗口 , A14综合窗口 , A13综合窗口 , A12综合窗口 , A11综合窗口 , A10综合窗口 , A20综合窗口 , A9综合窗口 , A8综合窗口 , A7综合窗口 , A6综合窗口 , A5综合窗口 , A4综合窗口 , A3综合窗口 , A2综合窗口 , A1综合窗口 , B1综合窗口 , B2综合窗口 , B3综合窗口 , B4综合窗口 , B5综合窗口 , B6综合窗口 , B7综合窗口 , B8综合窗口 , B9综合窗口 , B10综合窗口 , B13投资审批窗口 , B14投资审批窗口 , B15投资审批窗口
工作时间:周一至周五 8:30~12:00 ,14:30~17:30(法定节假日除外)
地       址:广东省肇庆市端州区信安四路8号
联系电话: 2786560 , 2786250 , 2786251 , 2313255 , 2786561 , 2786562 , 1
交通指引:可乘坐9,22,31路车到行政中心公交站下车

收费依据及标准

不涉及收费

监督电话

2810251

常见问题解答