医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)登记事项变更
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基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 本公共服务办理机关为:批发为地级市食品药品监督管理部门、零售为地级市食品药品监督管理部门委托各县(市 行使层级 地市级
基本编码 0100906008 实施编码 72704811X01009060083441200 许可事项编码 72704811X01009060083441200
通用事项名称 医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)核准
法定办结时限 15 (工作日) 承诺办结时限 5 (工作日) 通办范围 跨县
服务对象
实施主体性质 行政机关 联办机构 运行系统 网厅系统
行使内容
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 《医疗器械经营许可证》 结果样本 《医疗器械经营许可证》
预约办理 http://wsbs.zhaoqing.gov.cn/portal/website/yyqh/yyqh!qhywlist.action?deptid=828700&areacode=441200 物流快递 支持物流快递
数量限制
咨询电话 075812345 监督电话 0758-12345
窗口办理信息1 A19综合窗口 办理地点:广东省肇庆市端州区信安四路8号
办理时间:周一至周五 8:30~12:00 ,14:30~17:30(法定节假日除外)
交通指引:可乘坐9,22,31路车到行政中心公交站下车
窗口办理信息2 A18综合窗口 办理地点:广东省肇庆市端州区信安四路8号
办理时间:周一至周五 8:30~12:00 ,14:30~17:30(法定节假日除外)
交通指引:可乘坐9,22,31路车到行政中心公交站下车
窗口办理信息3 A17综合窗口 办理地点:广东省肇庆市端州区信安四路8号
办理时间:周一至周五 8:30~12:00 ,14:30~17:30(法定节假日除外)
交通指引:可乘坐9,22,31路车到行政中心公交站下车
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受理条件

1.现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(以下简称《经营办法》)实施后,对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的,涉及经营第三类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求进行审核,必要时进行现场核查,符合规定条件的,发给新的《医疗器械经营许可证》,有效期自发证之日起计算;涉及经营第二类医疗器械,应当按照《经营办法》有关要求办理备案;
2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更,许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更,登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

设定依据

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》
第十六条  《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。  许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》
第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。  跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。  原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)》
第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 医疗器械经营许可变更申请表 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人 表格下载 表格下载
2 营业执照和组织机构代码证复印件 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

0 1 纸质/电子文件 申请人
3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

0 1 纸质/电子文件 申请人
4 组织机构与部门设置说明 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
5 经营范围、经营方式说明 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

0 1 纸质/电子文件 申请人
7 经营设施、设备目录 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
10 经办人授权证明 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
11 原《医疗器械经营许可证》原件 查看详情

申报材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。提交涉及变更内容的有关资料。

1 0 纸质/电子文件 申请人
填报须知

受理标准
办理流程
网上办理流程

1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅肇庆分厅提出申请,上传电子材料。

2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在5个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

 3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到市或各县(市)区行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

窗口办理流程

1.申请。申请人向市或各县(市)区行政服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,当场更正后予以受理。

3.审查。受理后,审查人员对材料进行审查,在5个工作日内作出审查决定。符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到市或各县(市)区行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

特殊环节
许可收费

不收费

中介服务

申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

申请人依法履行以下义务

法律救济
行政复议
行政复议 部门 肇庆市法制局复议科
地址 肇庆市端州区城中路49号市法制局复议科
电话 0758-2239715
网址 http://www.zqdhfy.gov.cn
行政诉讼
行政诉讼 部门 肇庆市鼎湖区人民法院
地址 0758-2620391
电话 鼎湖区坑口街道办事处的长园路
网址 http://www.zqdhfy.gov.cn
权力来源

1.权责划分(地市级)

批发为地级市食品药品监督管理部门、零售为地级市食品药品监督管理部门委托各县(市、区)级食品药品监督管理部门办理。