药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发、零售连锁总部)初审
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 肇庆市食品药品监督管理局 行使层级 地市级
基本编码 0100916008 实施编码 72704811X01009160083441200 许可事项编码 72704811X01009160083441200
通用事项名称 药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)
法定办结时限 10 (工作日) 承诺办结时限 5 (工作日) 通办范围
服务对象
实施主体性质 行政机关 联办机构 运行系统 网厅系统
行使内容
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 药品经营质量管理规范(GSP)认证证书初审 结果样本 药品经营质量管理规范(GSP)认证证书初审
预约办理 物流快递 支持物流快递
数量限制
咨询电话 监督电话
受理条件

1)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(或《营业执照》);

2)企业经过内部评审,基本符合GSP规定的条件要求。

3)无因违法经营已被立案调查,尚未结案的情形;

4)无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形;

5)企业申请认证前无连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的情形。

设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 《中华人民共和国药品管理法》
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 《药品经营质量管理规范》
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。   药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求 广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第七条 申请人应当将认证申请书及申报资料报送所在地市药品监督管理局。市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起7个工作日内完成初步审查,提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(批发、零售连锁)申请表 查看详情

1 1 电子文件 申请人 表格下载 表格下载
2 营业执照的复印件 查看详情

1 1 电子文件 申请人
3 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 查看详情

1 1 电子文件 申请人 表格下载
4 企业管理组织机构的设置与职能框图 查看详情

1 1 电子文件 申请人 表格下载
5 企业办公场所和仓库的平面布局图 查看详情

1 1 电子文件 申请人 表格下载
6 申报材料真实性以及在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明 查看详情

1 1 电子文件 申请人 表格下载
7 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表 查看详情

1 1 电子文件 申请人 表格下载
填报须知

受理标准
办理流程
网上办理流程
 1.申请

申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。

2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的,作退件处理。

获取办理结果
实施机关决定予以许可的,申请人的申请资料将送达到省局。
实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。  
窗口办理流程


1)申请接收:实施机关应接收申请人通过现场或我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)提交的本事项的申请。按要求核对申请人提交的申请材料。

2)登记:受理人在接收到申请后,应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。
申请编号:申请人通过窗口提交申请的,实施机关应即时提供申请编号。申请人通过网上提交申请的,实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
收件凭证:《受理凭证》
特殊环节
许可收费

不收费

中介服务
是否需要中介服务辅助许可
申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

申请人依法履行以下义务

法律救济
行政复议
行政复议 部门
地址
电话
网址
行政诉讼
行政诉讼 部门
地址
电话
网址
权力来源

1.权责划分(地市级)

1. 权责划分(省) 省食品药品监督管理局负责该行政许可的受理、审核及审批。 2. 权责划分(市) 市食品药品监督管理局接受委托负责该行政许可的受理、审核。