药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发、零售连锁总部)初审

主管部门:肇庆市食品药品监督管理局

受理机构:肇庆市食品药品监督管理局

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办理对象

企业

办理条件

1)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》(或《营业执照》);

2)企业经过内部评审,基本符合GSP规定的条件要求。

3)无因违法经营已被立案调查,尚未结案的情形;

4)无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情形;

5)企业申请认证前无连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的情形。

办理依据

1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (第十三条);

2、 《中华人民共和国药品管理法》 (第十六条);

3、 《药品经营质量管理规范》 ( 第三条);

4、 广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) (第七条);

所需材料

     1)、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(批发、零售连锁)申请表;  申请材料说明

     2)、营业执照的复印件;  申请材料说明

     3)、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;  申请材料说明

     4)、企业管理组织机构的设置与职能框图;  申请材料说明

     5)、企业办公场所和仓库的平面布局图;  申请材料说明

     6)、申报材料真实性以及在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明;  申请材料说明

     7)、企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表;  申请材料说明

窗口办理流程      



1)申请接收:实施机关应接收申请人通过现场或我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)提交的本事项的申请。按要求核对申请人提交的申请材料。

2)登记:受理人在接收到申请后,应登记申请人所提交的申请材料及接收时间。
申请编号:申请人通过窗口提交申请的,实施机关应即时提供申请编号。申请人通过网上提交申请的,实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。
收件凭证:《受理凭证》

网上办理流程      

 1.申请

申请人通过网上方式提出申请,根据申请材料的要求提交申请材料。

1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报工作,如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件),请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处,或抵达省局业务受理处进行递交。

2)接收部门:广东省食品药品监督管理局业务受理处。

接收地址:广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

3)网上申报不限时间,业务受理处办公时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。

经审查,材料不全或不符合法定形式的,办理机关应一次性告知申请人需补正的全部内容,申请人应在5个工作日内一次性予以补正。逾期不补正的,作退件处理。

获取办理结果
实施机关决定予以许可的,申请人的申请资料将送达到省局。
实施机关决定不予许可的,申请人可获得《不予行政许可决定书》,《不予行政许可决定书》中应说明不予许可的理由。
实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果,并告知申请人。申请人可选择自取或者邮寄送达的方式取得办理结果。  

法定时限

10个工作日

承诺时限

5个工作日

办理窗口

暂无数据

收费依据及标准

不涉及收费

监督电话

2810251

常见问题解答