政务公开服务清单
肇庆市食品药品监督管理局
序列 事项编码 事项名称 办理对象 申请条件 是否收费 收费依据 表格下载 网上办理
1 07Z1287001 出具药品出口销售证明 申请出具“药品销售证明书”的肇庆市范围内的药品生产企业。

  1)申请企业为经正式批准的药品生产企业;    

  2)申请企业和需证明的药品符合并已取得中国GMP认证证书;

  3)需证明的药品为经批准并准许在市场自由销售。

2 10Z1295001 第一类医疗器械委托生产备案 企业。

1.委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案;
2.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
3.自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)有关规定办理;
4.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;
5.原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至2015年3月31日终止,需要继续委托生产的,按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

3 10Z1302001 医疗器械出口备案 企业

1.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
2.生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;
3.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4 10Z1545001 出具医疗器械产品出口销售证明 企业

1.省局负责广东省区域内第Ⅲ类、第Ⅱ类医疗器械的《医疗器械产品出口销售证明》办理工作,市局负责本行政区域内第Ⅰ类医疗器械的《医疗器械产品出口销售证明》办理工作;
2.《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年;
3.生产企业具有以下情形之一的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》:其生产不符合医疗器械相关法规要求、上年度质量信用等级被评定为C级的、企业在生产整改、涉案处理期间。

5 10Z1546001 第一类医疗器械备案 企业

1.医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业;
2.实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械;境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;
3.备案人应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告第9号)编制拟备案医疗器械的产品技术要求;
4.2014年6月1日前已获准的第一类医疗器械注册证有效期届满前,企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识;在注册证有效期内,原注册证载明内容发生变化的,企业应当按照相关规定办理备案;
5.食品药品监督管理部门按照《第一类医疗器械备案操作规范》开展备案工作。

6 10Z1546002 第一类医疗器械备案变更 企业

1.已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息;
2. 备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

7 10Z1547001 第一类医疗器械生产企业备案 企业

1.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
2.自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)有关规定办理;
3.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;
4.原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至2015年3月31日终止,需要继续委托生产的,按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

8 10Z1547002 第一类医疗器械生产企业备案变更 企业

1.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
2.自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)有关规定办理;
3.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;
4.原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至2015年3月31日终止,需要继续委托生产的,按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

9 10Z1547003 第一类医疗器械生产企业备案凭证补发 企业

1.从事医疗器械生产,应当具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
2.自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)有关规定办理;
3.已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;
4.原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的,其委托生产登记备案至2015年3月31日终止,需要继续委托生产的,按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

10 10Z1548001 医疗器械生产管理者代表备案 企业

1.肇庆市行政区域内已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业;
2.管理者代表符合担任条件。